HAEMOCOMPLETTAN-P 1 G IV ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI TOZU - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HAEMOCOMPLETTAN P 1 g I.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti tozu
Steril, Apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakon 1gr saflaştırılmış konsantre fibrinojen (koagülasyon Faktör I) içerir. İnsan
plazmasından elde edilir.50 ml enjeksiyonluk su ile hazırlanmış infüzyonluk çözelti içinde:
İnsan fibrinojeni (pıhtılaşma Faktör I) 20mg/ml
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 200-350 mg
Sodyum sitrat dihidrat 50-100 mg
Sodyum hidroksit (az miktarda pH ayarlayıcı)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
I.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti tozu
Beyaz toz.
Hazırlanmış çözelti nötr pH değerine neredeyse renksiz veya sarımsı, berrak ila hafif opalesan
bir çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Kanama diyatezinin tedavisi ve profilaksisinde, aşağıdaki durumlarda kullanılır;
• Konjenital hipo-, dis- ya da afibrinojenemide
• Aşağıdaki sebeplerle sonradan edinilmiş hipofibrinojenemide:
1 - Şiddetli karaciğer parankima hasarının sonucu olarak sentez bozuklukları
- Artmış damar içi tüketimde (Örnek; dissemine intravasküler koagülasyon ve
hiperfibrinoliz)
- Artmış fibrinojen kayıplarında
Bir defibrinasyon sendromu ile ilişkin en önemli klinik durumlar şunlardır:
Doğum komplikasyonları, akut lösemiler özellikle promyelositik lösemi, karaciğer sirozu,
intoksikasyonlar, yaralanmalar, transfüzyon hataları sonrası hemoliz, cerrahi müdahaleler,
enfeksiyonlar, sepsis...