H-VAC 20 MCG/ ML IM ERISKIN ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
H-VAC ERİŞKİN 1 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 mL'lik tek doz içerisinde;
20 mikrogram saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni1 bulunur.
Hansenula polymorpha (maya) kültürlerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
1 0.5-0.8 mg alüminyum hidrokside (Al+3) adsorbe edilmiştir.
Yardımcı maddeler :
Tiyomersal .......................................0,05 mg
Disodyum hidrojen fosfat anhidr .....0,717 mg
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat....0,574 mg
Sodyum klorür..................................7,875 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon
H-VAC ERİŞKİN bulanık, beyaz renkli bir süspansiyondur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
H-VAC ERİŞKİN, hepatit B virüsü ile temas riski olan yetişkinlere hepatit B virüsünün
bulaşmasını önlemek için uygulanır. Hepatit B virüsü bulaşmasının önlenmesi ile, kronik
hepatit B gelişimi ve bu tablonun komplikasyonu olarak gelişme olasılığı olan siroz ve hepatit
B´ye bağlı gelişen karaciğer kanseri de önlenmiş olacaktır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
H-VAC ERİŞKİN 20 yaş ve üzerindeki bireylere bir seferde 20 mikrogram (1 mL
süspansiyon) tavsiye edilmektedir.
Uygulama sıklığı ve süresi :
Bağışıklama şeması:
Primer Bağışıklama: H-VAC ERİŞKİN, optimum korumayı sağlamak için aşağıdaki takvime
göre 3 ayrı doz şeklinde intramüsküler olarak uygulanmalıdır.
Birinci doz : Belirlenen tarihte
İkinci doz : Birinci dozdan 1 ay sonra
1 Üçüncü doz : Birinci dozdan 2 ay sonra (hızlı bağışıklama) veya 6 ay sonra
Bağışıklama şeması, Sağlık Bakanlığının Genişletilmiş Bağışıklama Programı (GBP)
genelgesi ile uyumlu olmalıdı...