H-VAC 20 MCG/ ML IM ERISKIN ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

H-VAC ERİŞKİN 1 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 1 mL'lik tek doz içerisinde;

20 mikrogram saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni1 bulunur.

Hansenula polymorpha (maya) kültürlerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.

1 0.5-0.8 mg alüminyum hidrokside (Al+3) adsorbe edilmiştir.

Yardımcı maddeler :

Tiyomersal .......................................0,05 mg

Disodyum hidrojen fosfat anhidr .....0,717 mg

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat....0,574 mg

Sodyum klorür..................................7,875 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon

H-VAC ERİŞKİN bulanık, beyaz renkli bir süspansiyondur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

H-VAC ERİŞKİN, hepatit B virüsü ile temas riski olan yetişkinlere hepatit B virüsünün

bulaşmasını önlemek için uygulanır. Hepatit B virüsü bulaşmasının önlenmesi ile, kronik

hepatit B gelişimi ve bu tablonun komplikasyonu olarak gelişme olasılığı olan siroz ve hepatit

B´ye bağlı gelişen karaciğer kanseri de önlenmiş olacaktır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

H-VAC ERİŞKİN 20 yaş ve üzerindeki bireylere bir seferde 20 mikrogram (1 mL

süspansiyon) tavsiye edilmektedir.

Uygulama sıklığı ve süresi :

Bağışıklama şeması:

Primer Bağışıklama: H-VAC ERİŞKİN, optimum korumayı sağlamak için aşağıdaki takvime

göre 3 ayrı doz şeklinde intramüsküler olarak uygulanmalıdır.

Birinci doz : Belirlenen tarihte

İkinci doz : Birinci dozdan 1 ay sonra

1 Üçüncü doz : Birinci dozdan 2 ay sonra (hızlı bağışıklama) veya 6 ay sonra

Bağışıklama şeması, Sağlık Bakanlığının Genişletilmiş Bağışıklama Programı (GBP)

genelgesi ile uyumlu olmalıdı...