GYREX 50 MG FILM KAPLI TABLET (90 FILM KAPLI  TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GYREX® 50 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet 50 mg Ketiapin baz içerir (57,565 mg Ketiapin fumarat olarak).

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 10,35 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Kaplı Tablet.

Beyaz renkli, yuvarlak, bombeli, bir yüzünde ‘’Q50’’ logosu bulunan, film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

GYREX® şizofreni tedavisinde endikedir.

GYREX® bipolar bozukluk tedavisinde endikedir:

- Bipolar bozuklukta orta- ileri derece mani ataklarının tedavisinde

- Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif atakların tedavisinde

- Daha önce ketiapin tedavisine yanıt vermiş olan bipolar bozukluğu olan

hastalarda manik veya depresif atakların rekürrenslerinin önlenmesinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Her bir endikasyon için farklı dozlama şemaları mevcuttur. Bu nedenle hastaların kendi

koşullarına uygun dozu aldıklarından emin olunmasını sağlayacak net bilgi verilmelidir.

GYREX®, yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alınabilir.

Erişkinlerde:

Şizofreni tedavisinde:

Şizofreni tedavisinde, GYREX® günde 2 defa alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak

toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg’dır.

4. günden sonra doz, mutat etkili doz sınırları olan günde 300-450 mg arasında kalacak

şekilde titre edilmelidir. Klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak, doz günde 150-

750 mg arasında değişebilir.

Bipolar bozukluktaki orta-ileri derecede mani ataklarının tedavisinde

Bipolar bozukluğu eşlik eden orta-ileri derece mani atakların tedavisinde GYREX® günde 2

defa alınmalıdır. Tedavinin i...