GYREX 400 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI  TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GYREX® 400 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet 400 mg Ketiapin baz içerir (460.52 mg Ketiapin fumarat olarak).

Yardımcı maddeler:

Bir tablette; 82.80 mg Laktoz monohidrat, 72 mg Sodyum nişasta glikolat bulunur.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Kaplı Tablet.

Sarı renkli, oval, bombeli, bir yüzünde ‘’Q400’’ logosu bulunan, film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

GYREX®,

Şizofreni tedavisinde [Yetişkinlerde ve adolesanlarda (13-17 yaş)],

İdame tedavisi gören, stabil şizofreni hastalarında nükslerin önlenmesinde,

Bipolar bozuklukların eşlik ettiği mani ataklarının tedavisinde [Yetişkinlerde, çocuklarda

ve adolesanlarda (10-17 yaş)],

Bipolar bozukluğa eşlik eden depresif atakların tedavisinde,

Bipolar bozukluğun idame tedavisinde,

(Pediyatrik şizofreni ve bipolar bozukluk için tıbbi tedaviye, sadece diagnostik bir

değerlendirme yapıldıktan ve tıbbi tedavi ile ilişkilendirilmiş riskler dikkatlice

düşünüldükten sonra başlanılması tavsiye edilir. Pediyatrik şizofreni ve bipolar bozukluk

için tıbbi tedavi, psikolojik, eğitimsel ve sosyal müdahaleleri içeren bütün bir tedavi

programının bir parçası olarak endikedir.)

Major depresif nöbet tedavisinde, diğer antidepresan tedavilere cevap alınamayan

durumlarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

GYREX®, yemek sırasında ya da yemeklerden ayrı olarak, günde iki kez alınmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Şizofreni tedavisinde

Yetişkinlerde kullanımı:

Tedavinin ilk 4 günündeki toplam günlük doz 50 mg (1. gün), 100 mg (2. gün), 200 mg (3.

gün) ve 300 mg’dır (4. gün).

Dördüncü günden itibaren, GYREX®’in ol...