GROT 50 MG/2 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 6 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GROT 50 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir 2 ml’lik ampul 50 mg deksketoprofen’e eşdeğer 73.8 mg deksketoprofen trometamol
içerir.
Yardımcı maddeler:
Her bir 2 ml’lik ampulde
Etanol (%96) 200 mg
Sodyum klorür 8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak ve renksiz, partikül içermeyen çözelti
pH (6.9-7.9)
Osmolarite (270-328 mOsmol/l)
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut
artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), post-operatif ağrı, dismenore ve renal
kolik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler
Tavsiye edilen doz her 8-12 saatte bir 50 mg’dır. Günlük maksimum doz olan 150 mg’I
aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir.
1 / 22
GROT, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır
(maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviye geçmelidirler.
Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak
istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. (Bkz. Bölüm 4.4)
Orta ve ağır şiddetteki postoperatif ağrıların olduğu durumda, GROT, eğer endike ise, opioid
analjezikler ile bir arada, yetişkinlerde tavsiye edilen dozlarda kullanılabilir (Bkz. Bölüm 5.1).
Uygulama şekli:
GROT intramüsküler ya da intravenöz yollarla uygulanabilir.
IM uygulama:
1 adet GROT içeriği (2 ml) kas içine derin ve yavaş bir enjeksiyon ile verilmelidir.
IV uygulama:
IV infüzyon: Bölüm 6.6’da ta...