GRONSIT 3 MG/3 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 AMPUL) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GRONSİT 3mg/3ml I.V. İnfüzyonluk Çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 3ml’lik her ampul 3 mg granisetrona eşdeğer 3,36 mg granisetron
hidroklorür (1,12 mg/ml) içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür % 0.9
Sodyum hidroksit k.m. (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ampul içinde enjeksiyon için solüsyon.
Enjeksiyon solüsyonu berrak ve renksiz sıvıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar
GRONSİT yetişkinlerde;
- Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın
önlenmesi ve tedavisinde
- Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
GRONSİT kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan gecikmiş bulantı ve
kusmanın önlenmesinde endikedir.
GRONSİT 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı
ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):
1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRONSİT dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş i.v.
enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye başlamadan 5
dakika önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 ml’ye seyreltilmelidir.
Tedavi (akut bulantı):
1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRONSİT dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak veya
infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon mg
başına 5 mL’ye seyreltilmelidir. Ek GRONSİT tedavi edici dozları, gerekli ise en az 10
dakikalık aralarla uygulanabilir.
Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg GRONSİT infüzyonları 3 kereye
kadar uygulanabilir. 24 s...