GRONSIT 3 MG/3 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 AMPUL) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GRONSİT 3mg/3ml I.V. İnfüzyonluk Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 3ml’lik her ampul 3 mg granisetrona eşdeğer 3,36 mg granisetron

hidroklorür (1,12 mg/ml) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür % 0.9

Sodyum hidroksit k.m. (pH ayarı için)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul içinde enjeksiyon için solüsyon.

Enjeksiyon solüsyonu berrak ve renksiz sıvıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

GRONSİT yetişkinlerde;

- Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın

önlenmesi ve tedavisinde

- Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

GRONSİT kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan gecikmiş bulantı ve

kusmanın önlenmesinde endikedir.

GRONSİT 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı

ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma

Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):

1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRONSİT dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş i.v.

enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye başlamadan 5

dakika önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 ml’ye seyreltilmelidir.

Tedavi (akut bulantı):

1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRONSİT dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak veya

infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon mg

başına 5 mL’ye seyreltilmelidir. Ek GRONSİT tedavi edici dozları, gerekli ise en az 10

dakikalık aralarla uygulanabilir.

Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg GRONSİT infüzyonları 3 kereye

kadar uygulanabilir. 24 s...