GRAZAX 75 SQ-T ORAL LIYOFILIZAT 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GRAZAX 75.000 SQ-T oral liyofilizat

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir oral liyofilizat 75.000 SQ-T* Timothy (Phleum pratense) çim polenlerinin standardize

edilmiş alerjen ekstraktı içerir.

*[Tablet başına Standardize edilmiş Kalite birimi (SQ-T)]

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral liyofilizat

Bir yüzü baskılı, beyaz ya da beyaza yakın yuvarlak oral liyofilizat.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Çim polenine özgü IgE ve/veya pozitif deri prick testiyle tanısı konulmuş ve klinik olarak ilgili

semptomları olan yetişkin ve çocuklarda (5 yaş ve üstü) çim poleninin tetiklediği rinit ve

konjunktivit hastalık seyrini değiştirici tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve çocuklar (5 yaş ve üstü) için tavsiye edilen doz günde bir oral liyofilizattır

(75.000 SQ-T).

Çocuklarda (5 yaşından küçük) ve yaşlılarda (65 yaş ve üstü) GRAZAX ile immünoterapiye

ilişkin klinik deneyim bulunmamaktadır.

GRAZAX tedavisi sadece alerjik hastalıkların ve alerjik reaksiyonların tedavisinde deneyimli

doktorlar tarafından başlatılmalıdır.

Uygulama şekli:

Oluşabilecek yan etkiler ve alınması gereken tedbirler hakkında hastaya bilgi verme olanağı

sağlayacağından, ilk oral liyofilizatın tıbbi gözetim altında (20-30 dakika) alınması

önerilmektedir.

Çim poleni mevsiminde çim poleni alerjik rinit ve konjunktivit üzerinde klinik etkililik ancak

tedaviye çim poleni mevsimi başlangıcından en az 4 ay önce başlanırsa ve mevsim boyu devam

edilirse beklenir. Eğer tedavi, mevsimden 2-3 ay önce başlatılırsa kısmi etkililik sağlanabilir.

İlk polen mevsiminde semptomlarda herhangi bir düzelme gözlenmezse, te...