GRANOCYTE 34 MU ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GRANOCYTE 34 MU enjeksiyonluk/infüzyonluk liyofilize toz içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her liyofilize toz içeren flakonda, 33.6 milyon Uluslararası Ünite (263 mikrogram)
lenograstim* (rekombinant insan koloni stimulan faktör, rHuG-CSF) mevcuttur.
Sulandırıldıktan sonra, her ml’de 33.6 milyon Uluslararası Ünite (263 mikrograma eşdeğer)
lenograstim içerir.
* Memeli hücre kültüründe (Çin hamster over [CHO] hücrelerinde), rekombinant DNA
teknolojisi ile üretilmiştir.
Yardımcı madde(ler):
Fenilalanin 10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon/infüzyonluk solüsyon için toz ve çözücü
Toz beyaz renklidir.
Çözücü berrak, renksizdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
GRANOCYTE, yetişkinler, adölesanlar ve 2 yaşından büyük çocuklarda, aşağıdaki
durumlarda endikedir:
• Miyeloablatif tedavi sonrası kemik iliği nakli uygulanan, uzun süreli ağır nötropeni
yönünden yüksek riskte kabul edilen hastalarda (non-miyeloid maligniteli) nötropeni
süresinin kısaltılması
• Febril nötropeni riskinde belirgin artışa neden olduğu bilinen sitotoksik kemoterapi gören
hastalarda ağır nötropeni süresinin ve bu durumun neden olabileceği komplikasyonların
azaltılması
• Hem hastalar hem de sağlıklı donörler için, Periferik Kan Progenitör Hücrelerinin (PBPC)
mobilize edilmesi
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi, yalnızca deneyimli onkoloji ve/veya hematoloji uzmanlarının denetiminde
uygulanmalıdır.
1 Aşağıdaki durumlar için önerilen dozu, günde 150 mikrogram/m2’dir (19.2 milyon
Uluslararası Ünite/m2), terapötik olarak günde 5 mikrogram/kg’a (0.64 mily...