GRANIDUR 3 MG/3 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI, 5 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GRANİDUR 3 mg / 3 ml enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her 3 ml’lik ampul, 3 mg granisetron baza eşdeğer 3,35 mg granisetron
hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 9 mg/ml
Sodyum hidroksit 0,00 – 0,07 ml (pH’ı yakl. 5,2-5,5 ayarlamak için)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ampul içinde enjeksiyon için çözelti. Enjeksiyon çözeltisi berrak ve renksiz sıvıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar
GRANİDUR yetişkinlerde;
Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın
önlenmesi ve tedavisinde
Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
GRANİDUR kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan gecikmiş bulantı
ve kusmanın önlenmesinde endikedir.
GRANİDUR 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı
ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
1 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):
1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRANİDUR dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş i.v.
enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye başlamadan 5 dakika
önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL'ye seyreltilmelidir,
Tedavi (akut bulantı):
1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRANİDUR dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak veya infüzyon
sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL'ye
seyreltilmelidir. Ek GRANİDUR tedavi edici dozları, gerekli ise en az 10 dakikalık aralarla
uygulanabilir.
Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg GRANİDUR infüzyo...