GRANIDUR 3 MG/3 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI, 1 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GRANİDUR 3 mg / 3 ml enjeksiyonluk çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her 3 ml’lik ampul, 3 mg granisetron baza eşdeğer 3,35 mg granisetron

hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 9 mg/ml

Sodyum hidroksit 0,00 – 0,07 ml (pH’ı yakl. 5,2-5,5 ayarlamak için)

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul içinde enjeksiyon için çözelti. Enjeksiyon çözeltisi berrak ve renksiz sıvıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

GRANİDUR yetişkinlerde;

Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın

önlenmesi ve tedavisinde

Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

GRANİDUR kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan gecikmiş bulantı

ve kusmanın önlenmesinde endikedir.

GRANİDUR 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı

ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

1 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma

Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):

1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRANİDUR dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş i.v.

enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye başlamadan 5 dakika

önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL'ye seyreltilmelidir,

Tedavi (akut bulantı):

1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRANİDUR dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak veya infüzyon

sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL'ye

seyreltilmelidir. Ek GRANİDUR tedavi edici dozları, gerekli ise en az 10 dakikalık aralarla

uygulanabilir.

Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg GRANİDUR infüzyo...