GRANEXA 3 MG/3 ML IV INFUZYON COZELTISI ICEREN 1 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GRANEXA 3mg/3ml i.v. infüzyon çözeltisi içeren ampul

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir 3 mL’lik ampul, 3 mg granisetrona eşdeğer 3.36 mg granisetron HCl

içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 27 mg, sodyum hidroksit/hidroklorik asit (pH 5.3’e ayar için)

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul içinde enjeksiyon için solüsyon.

Renksiz, berrak, partikülsüz ve pH’sı 5.3 olan çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4 .1. Terapötik Endikasyonlar

GRANEXA yetişkinlerde;

- Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve

tedavisinde

- Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

GRANEXA kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan gecikmiş bulantı ve kusmanın

önlenmesinde endikedir.

GRANEXA 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın

önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma

Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):

1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRANEXA dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş i.v. enjeksiyon

olarak (30 saniyede) ya da 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye

başlamadan 5 dakika önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL'ye seyreltilmelidir.

Tedavi (akut bulantı):

1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRANEXA dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak (30 saniyede) ya

da 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon

mg başına 5 mL'ye seyreltilmelidir. Ek GRANEXA tedavi edici dozları, gerekli ise en az 10

dakikalık aralarla uygulanabilir.

Maksimum günlük doz: 2...