GRANEXA 3 MG/3 ML IV INFUZYON COZELTISI ICEREN 1 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GRANEXA 3mg/3ml i.v. infüzyon çözeltisi içeren ampul
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir 3 mL’lik ampul, 3 mg granisetrona eşdeğer 3.36 mg granisetron HCl
içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 27 mg, sodyum hidroksit/hidroklorik asit (pH 5.3’e ayar için)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ampul içinde enjeksiyon için solüsyon.
Renksiz, berrak, partikülsüz ve pH’sı 5.3 olan çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4 .1. Terapötik Endikasyonlar
GRANEXA yetişkinlerde;
- Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve
tedavisinde
- Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
GRANEXA kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan gecikmiş bulantı ve kusmanın
önlenmesinde endikedir.
GRANEXA 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın
önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):
1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRANEXA dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş i.v. enjeksiyon
olarak (30 saniyede) ya da 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye
başlamadan 5 dakika önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL'ye seyreltilmelidir.
Tedavi (akut bulantı):
1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) GRANEXA dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak (30 saniyede) ya
da 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon
mg başına 5 mL'ye seyreltilmelidir. Ek GRANEXA tedavi edici dozları, gerekli ise en az 10
dakikalık aralarla uygulanabilir.
Maksimum günlük doz: 2...