GRANEXA 1 MG FILM KAPLI TABLET (10 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GRANEXA 1 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Bir film kaplı tablet 1 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron hidroklorür
içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 55,78 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz veya hemen hemen beyaz, üçgen, bikonveks film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
GRANEXA, sitostatik tedaviye (radyoterapi veya kemoterapi) bağlı olarak ortaya çıkan akut ve
gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusma
- Yetişkinler: Kemoterapiyi takiben günde iki kez bir tablet (1 mg) veya 2 mg günde bir kez bir
haftaya kadar kullanılır. Başlangıç GRANEXA dozu terapiye başlamadan bir saat içinde
alınmalıdır.
Radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
- Yetişkinler: Radyoterapiyi takiben bir haftaya kadar günde bir kez 2 mg. Başlangıç
GRANEXA dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır.
- Çocuklar: Çocuklarda radyoterapi kaynaklı bulantı ve kusmaların önlenmesi ve tedavisinde
GRANEXA kullanımını önermek için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği: Hepatik yetmezliği olan hastalarda, yükselen bir yan etki insidansı olduğuna dair kanıt
bulunmamaktadır. Kinetiği baz alınarak, doz ayarlamasına gerek yokken, granisetron bu hasta
grubunda belli bir dikkatle kullanılmalıdır (bkz.Bölüm 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
GRANEXA tabletin çocuklarda kullanımına ilişkin güvenlilik ve etkililik verileri
bulu...