GRANEXA 1 MG FILM KAPLI TABLET (10 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GRANEXA 1 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Bir film kaplı tablet 1 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron hidroklorür

içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 55,78 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Beyaz veya hemen hemen beyaz, üçgen, bikonveks film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

GRANEXA, sitostatik tedaviye (radyoterapi veya kemoterapi) bağlı olarak ortaya çıkan akut ve

gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusma

- Yetişkinler: Kemoterapiyi takiben günde iki kez bir tablet (1 mg) veya 2 mg günde bir kez bir

haftaya kadar kullanılır. Başlangıç GRANEXA dozu terapiye başlamadan bir saat içinde

alınmalıdır.

Radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma

- Yetişkinler: Radyoterapiyi takiben bir haftaya kadar günde bir kez 2 mg. Başlangıç

GRANEXA dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır.

- Çocuklar: Çocuklarda radyoterapi kaynaklı bulantı ve kusmaların önlenmesi ve tedavisinde

GRANEXA kullanımını önermek için yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Hepatik yetmezliği olan hastalarda, yükselen bir yan etki insidansı olduğuna dair kanıt

bulunmamaktadır. Kinetiği baz alınarak, doz ayarlamasına gerek yokken, granisetron bu hasta

grubunda belli bir dikkatle kullanılmalıdır (bkz.Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

GRANEXA tabletin çocuklarda kullanımına ilişkin güvenlilik ve etkililik verileri

bulu...