GLUKOFEN 1000 MG 100 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLUKOFEN® 1000 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 1000 mg metformin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz, oval, bir yüzünde “M 1G” yazılı, çentikli, diğer yüzü boş film kaplı tablet. Tablet
dozlamanın doğru yapılabilmesi amacıyla iki eşit parçaya bölünebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
GLUKOFEN, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, özellikle fazla kilolu hastalarda kan şekeri
kontrolünde tek başına diyet ve egzersizin yetersiz kaldığı durumlarda endikedir.
• GLUKOFEN erişkinlerde, tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlarla veya insülin
ile birlikte kombine olarak kullanılabilir.
• GLUKOFEN 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde, tek başına veya insülin ile birlikte
kombine olarak kullanılabilir.
• Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glikoz değerlerini normal sınırlarda tutmakta yetersiz
kaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik bireylerde tip 2 diabetes
mellitusun önlenmesi.
Sadece diyetin yetersiz kalmasından sonra, ilk seçenek tedavi olarak metforminle tedavi edilen tip
2 diyabetli hastalarda fazla kilolu erişkin hastalarda diyabetik komplikasyonlarda azalma
görülmüştür (bkz. Bölüm 5.1).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Böbrek fonkisyonu normal olan erişkinlerde (Glomerular filtrasyon oranı (GFR) ≥ 90 mL/dak):
Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon
Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemekten sonra günde 2-3 kez 1 tablet 500 mg
veya 850 mg metformin hidroklorürdür.
10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapıl...