GLUCOPHAGE 1000 MG 100 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLUCOPHAGE 1000 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet, 780 mg metformin baza eşdeğer, 1000 mg metformin hidroklorür
içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz, oval, bikonveks, her iki yüzünde kırılma çizgisi ve bir yüzünde «1000» yazısı bulunan
film kaplı tablet. Tablet dozlamanın doğru yapılabilmesi amacıyla iki eşit parçaya bölünebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
GLUCOPHAGE, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, özellikle fazla kilolu hastalarda kan şekeri
kontrolünde tek başına diyet ve egzersizin yetersiz kaldığı durumlarda endikedir.
• GLUCOPHAGE erişkinlerde, tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlarla veya
insülin ile birlikte kombine olarak kullanılabilir.
• GLUCOPHAGE 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde, tek başına veya insülin ile
birlikte kombine olarak kullanılabilir.
• Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glikoz değerlerini normal sınırlarda tutmakta yetersiz
kaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik bireylerde tip 2 diabetes
mellitusun önlenmesi.
Sadece diyetin yetersiz kalmasından sonra, ilk seçenek tedavi olarak metforminle tedavi edilen
tip 2 diyabetli fazla kilolu erişkin hastalarda diyabetik komplikasyonlarda azalma görülmüştür
(bkz. Bölüm 5.1).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Böbrek fonkisyonu normal olan erişkinlerde (Glomerular filtrasyon oranı (GFR) ≥ 90 mL/dak):
Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon
Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemekten sonra günde 2-3 kez 1 tablet 500
mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür.
10-15 gün sonra kan glukoz düzeyl...