GLIVON 400 MG 30 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GLİVON 400 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir film kaplı tablet, 400 mg imatinibe eşdeğer 477,874 mg imatinib mesilat içerir.

Yardımcı maddeler:

Pharmaburst 500* ………….. 10,246 mg

* mannitol, krospovidon, sorbitol, maltitol, silikon dioksit ve kopovidon karışımı

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Kahverengimsi turuncu renkli oval, bombeli, tek tarafı çentikli film kaplı tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

GLİVON’un endikasyonları:

• Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik miyeloid lösemi

(KML) hastalarında,

• Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında,

• Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında,

• Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML)

hastalarında,

• İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) olan ancak tedavi

ile Philadelphia kromozomu negatif hale gelen kronik/akselere/blastik faz kronik miyeloid

lösemi hastalarında,

• Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda birinci basamak

tedavide,

• Yeni tanı konulmuş Philadelphia kromozomu pozitif yetişkin ve pediyatrik akut

lenfoblastik lösemi (Ph+ ALL) hastalarında klinik yararı gösterilmiş çoklu ajanlı

kemoterapi şemaları ile kombine olarak remisyon indüksiyonu amacıyla,

• Rela...