GLIVEC 100 MG 120 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GLIVEC 100 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir film kaplı tablet, 100 mg imatinib (119,5 mg mesilat beta kristali olarak) içerir.

Boyar madde olarak kırmızı demir oksit (E172) ve sarı demir oksit (E172) içerir.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Kaplı Tablet

Çok koyu sarı ila kahverengimsi turuncu, bir yüzünde “NVR” ve diğer yüzünde “SA”

baskısı olan yuvarlak çentikli film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

GLIVEC’in endikasyonları:

• Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik miyeloid

lösemi (KML) hastalarında,

• Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML)

hastalarında,

• Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML)

hastalarında,

• Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi

(KML) hastalarında,

• İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) olan

ancak tedavi ile Philadelphia kromozomu negatif hale gelen

kronik/akselere/blastik faz kronik miyeloid lösemi hastalarında,

• Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda birinci

basamak tedavide,

• Erişkin hastalarda rezeke edilemeyen ve/veya metastatik malign C-KIT reseptörü

taşıyan gastrointestinal stromal tümör (GIST) hastalarında,

• Opere edilmiş, C-KIT reseptörü pozitif bulunan erişkin GIST (gastrointestinal

stromal tümör) hastalarında AFIP* kriterlerine göre yüksek risk** taşıyanlarda