GLINIUM 50 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL (30 ADET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLİNİUM TM 50 mcg inhalasyon tozu, sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Glikopironyum bromür 63 mikrogram (50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer)
İnhalasyon cihazından serbest bırakılan doz (GLİNİUM cihazının ağız parçasından çıkan doz) 44
mikrogram glikopironyumdur.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnhalasyon için toz içeren kapsül
Beyaz ya da beyazımsı toz içeren kapsüller.
4. KLİNİK OZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
GLİNİUM, orta ve ağır KOAH (kronik obstruktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli
kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, semptomları ve yaşam kalitesini düzeltebilmekte, ancak
uzun dönemdeki FEV düşüşünü değiştirmemektedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Erişkinler
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz, GLİNİUM inhalasyon cihazı kullanılarak bir adet 50 mikrogramlık kapsül içeriğinin
günde bir kere inhalasyonudur.
Uygulama sekli:
GLİNİUM kapsülleri sadece GLİNİUM inhalasyon cihazı kullanılarak oral inhalasyon yolu ile
uygulanmalıdır. GLİNİUM kapsüller yutulmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.9).
GLİNİUM her gün aynı saatte olmak üzere günde bir kez uygulanması önerilmektedir. Bir dozun
atlanması durumunda, bir sonraki doz mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır. Hastalara günde bir
dozdan fazla kullanmamaları söylenmelidir.
1 / 16
GLİNİUM kapsülleri nemden korumak için her zaman blister ambalajında saklanmalı ve
KULLANMADAN HEMEN ÖNCE blisterden çıkarılmalı...