GLINIUM 50 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL (30 ADET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri

beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GLİNİUM TM 50 mcg inhalasyon tozu, sert kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Glikopironyum bromür 63 mikrogram (50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer)

İnhalasyon cihazından serbest bırakılan doz (GLİNİUM cihazının ağız parçasından çıkan doz) 44

mikrogram glikopironyumdur.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnhalasyon için toz içeren kapsül

Beyaz ya da beyazımsı toz içeren kapsüller.

4. KLİNİK OZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

GLİNİUM, orta ve ağır KOAH (kronik obstruktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli

kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, semptomları ve yaşam kalitesini düzeltebilmekte, ancak

uzun dönemdeki FEV düşüşünü değiştirmemektedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Erişkinler

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz, GLİNİUM inhalasyon cihazı kullanılarak bir adet 50 mikrogramlık kapsül içeriğinin

günde bir kere inhalasyonudur.

Uygulama sekli:

GLİNİUM kapsülleri sadece GLİNİUM inhalasyon cihazı kullanılarak oral inhalasyon yolu ile

uygulanmalıdır. GLİNİUM kapsüller yutulmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.9).

GLİNİUM her gün aynı saatte olmak üzere günde bir kez uygulanması önerilmektedir. Bir dozun

atlanması durumunda, bir sonraki doz mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır. Hastalara günde bir

dozdan fazla kullanmamaları söylenmelidir.

1 / 16

GLİNİUM kapsülleri nemden korumak için her zaman blister ambalajında saklanmalı ve

KULLANMADAN HEMEN ÖNCE blisterden çıkarılmalı...