GLIFIX PLUS 15/850 MG 60 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GLİFİX PLUS 15 mg/850 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Pioglitazon Hidroklorür 16.54 mg (15 mg Pioglitazon’a eşdeğer)

Metformin Hidroklorür 850 mg

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum 50.66 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz renkli, oblong film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

GLİFİX PLUS, Tip II diabetes mellitus’ta yalnızca diğer oral antidiyabetik ilaçlar ile kontrol

altına alınamayan hastalarda tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlar ile kombine

kullanılır.

GLİFİX PLUS tedavisine başlanmasından 3-6 ay sonra hastalar, tedaviye alınan yanıtın

yeterliliğinin (örn: HbAlc azalmasının) değerlendirilmesi amacıyla gözden geçirilmelidir.

Yeterli yanıt alınamayan hastalarda, GLİFİX PLUS tedavisi kesilmelidir. Doktorlar, uzun

süreli tedaviye eşlik edebilecek potansiyel riskler nedeniyle, daha sonraki rutin

değerlendirmelerinde GLİFİX PLUS ile sağlanan faydanın devam ettiğini doğrulamalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen başlangıç dozu günde bir kez bir 15/850 mg’dır. Terapötik yanıt ve tolerabilite

değerlendirildikten sonra doz kademeli olarak artırılabilir.

Pioglitazon veya metformin monoterapisi ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda önerilen

doz günde iki kez bir 15/850 mg (daha önceden kullanılan metformin dozuna bağlı

olarak)’dır.

1 / 20 Günlük maksimum doz 45/2550 mg aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

GLİFİX PLUS oral yolla alınır. GLİFİX PLUS bir bardak suyla birlikte alınmalıdır.

Yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra almak metformin ile ilişkili