GLIFIX 30 MG 90 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLİFİX® 30 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her tablet 30 mg pioglitazona eşdeğer miktarda 33,4 mg pioglitazon HCl içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 72,0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz veya beyaza yakın yuvarlak, bikonveks, bir yüzünde 30 yazılı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Pioglitazon Tip II Diabetes Mellitus’ta yalnızca diğer oral antidiyabetik ilaçlar ile kontrol
altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğer oral antidiyabetik ilaçlar ile kombine
kullanılır.
Pioglitazon tedavisine başlanmasından 3-6 ay sonra hastalar, tedaviye alınan yanıtın
yeterliliğinin (örn. HbA1c azalmasının) değerlendirilmesi amacıyla gözden geçirilmelidir.
Yeterli yanıt alınamayan hastalarda, pioglitazon tedavisi kesilmelidir. Doktorlar uzun süreli
tedaviye eşlik edebilecek potansiyel riskler nedeniyle, daha sonraki rutin
değerlendirmelerinde pioglitazonla sağlanan faydanın devam ettiğini doğrulamalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
GLİFİX tedavisine günde bir kez 15 mg ya da 30 mg olarak başlanabilir. Doz kademeli olarak
günde bir kez 45 mg’a kadar artırılabilir.
Uygulama şekli:
GLİFİX tabletler tek başına ya da yiyeceklerle birlikte günde bir kez oral yolla alınır.
İnsülin ile kombine edileceği durumda, mevcut insülin dozuna pioglitazon tedavisine
başlayıncaya kadar devam edilebilir. Eğer hastada hipoglisemi bildirilirse, insülin dozu
azaltılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin
klerensi > 4 mL/dak) doz ayar...