GLIFIX 30 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GLİFİX® 30 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her tablet 30 mg pioglitazona eşdeğer miktarda 33,4 mg pioglitazon HCl içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 72,0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz veya beyaza yakın yuvarlak, bikonveks, bir yüzünde 30 yazılı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Pioglitazon Tip II Diabetes Mellitus’ta yalnızca diğer oral antidiyabetik ilaçlar ile kontrol

altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğer oral antidiyabetik ilaçlar ile kombine

kullanılır.

Pioglitazon tedavisine başlanmasından 3-6 ay sonra hastalar, tedaviye alınan yanıtın

yeterliliğinin (örn. HbA1c azalmasının) değerlendirilmesi amacıyla gözden geçirilmelidir.

Yeterli yanıt alınamayan hastalarda, pioglitazon tedavisi kesilmelidir. Doktorlar uzun süreli

tedaviye eşlik edebilecek potansiyel riskler nedeniyle, daha sonraki rutin

değerlendirmelerinde pioglitazonla sağlanan faydanın devam ettiğini doğrulamalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

GLİFİX tedavisine günde bir kez 15 mg ya da 30 mg olarak başlanabilir. Doz kademeli olarak

günde bir kez 45 mg’a kadar artırılabilir.

Uygulama şekli:

GLİFİX tabletler tek başına ya da yiyeceklerle birlikte günde bir kez oral yolla alınır.

İnsülin ile kombine edileceği durumda, mevcut insülin dozuna pioglitazon tedavisine

başlayıncaya kadar devam edilebilir. Eğer hastada hipoglisemi bildirilirse, insülin dozu

azaltılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin

klerensi > 4 mL/dak) doz ayar...