GLARISE 1 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:
GLARİSE® 1 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Her bir tablet etkin madde olarak 1 mg rasajilin (mesilat olarak) içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Tablet
Tabletler beyaz ya da hemen hemen beyaz, yuvarlak, düz eğimli, bir tarafı 1, diğer taraf düz
yapılıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Terapötik Endikasyonlar
GLARİSE idiyopatik Parkinson hastalığının tedavisinde, monoterapi olarak (eşlik eden
levodopa tedavisi olmaksızın) veya doz sonu dalgalanmaları olan hastalarda adjuvan tedavi
olarak (eşlik eden levodopa tedavisi ile birlikte) endikedir.
4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Rasajilin, levodopa tedavisi olmaksızın veya birlikte, günde bir kez 1 mg dozda oral olarak
verilir.
Uygulama şekli
Besinlerle birlikte veya tek basına alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek bozukluğu
Böbrek bozukluğu için dozda değişiklik gerekli değildir.
Karaciğer bozukluğu
Şiddetli karaciğer bozukluğu (Child-Pugh skoru C) olan hastalarda rasajilin kontrendikedir
(bkz. bölüm 4.3). Orta düzeyde karaciğer bozukluğu (Child-Pugh skoru B) olan hastalarda
rasajilin kullanımından kaçınılmalıdır. Hafif karaciğer bozukluğu (Child-Pugh skoru A) olan
hastalarda rasajilin ile tedaviye başlarken dikkatli olmak gerekir. Hafif karaciğer
bozukluğundan orta şiddette karaciğer bozukluğuna ilerleme gösteren hastalarda rasajilin
kesilmelidir (bkz.bölüm 4.4)..
Pediyatrik popülasyon
Güvenilirlik ve etkililik üzerine yeterli veri bulunmadığından rasajilinin çocuklarda ve
ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlı hastalar için dozda değişiklik gerekli değildir.
4....