GLARISE 1 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:

GLARİSE® 1 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Her bir tablet etkin madde olarak 1 mg rasajilin (mesilat olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Tablet

Tabletler beyaz ya da hemen hemen beyaz, yuvarlak, düz eğimli, bir tarafı 1, diğer taraf düz

yapılıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik Endikasyonlar

GLARİSE idiyopatik Parkinson hastalığının tedavisinde, monoterapi olarak (eşlik eden

levodopa tedavisi olmaksızın) veya doz sonu dalgalanmaları olan hastalarda adjuvan tedavi

olarak (eşlik eden levodopa tedavisi ile birlikte) endikedir.

4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Rasajilin, levodopa tedavisi olmaksızın veya birlikte, günde bir kez 1 mg dozda oral olarak

verilir.

Uygulama şekli

Besinlerle birlikte veya tek basına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek bozukluğu

Böbrek bozukluğu için dozda değişiklik gerekli değildir.

Karaciğer bozukluğu

Şiddetli karaciğer bozukluğu (Child-Pugh skoru C) olan hastalarda rasajilin kontrendikedir

(bkz. bölüm 4.3). Orta düzeyde karaciğer bozukluğu (Child-Pugh skoru B) olan hastalarda

rasajilin kullanımından kaçınılmalıdır. Hafif karaciğer bozukluğu (Child-Pugh skoru A) olan

hastalarda rasajilin ile tedaviye başlarken dikkatli olmak gerekir. Hafif karaciğer

bozukluğundan orta şiddette karaciğer bozukluğuna ilerleme gösteren hastalarda rasajilin

kesilmelidir (bkz.bölüm 4.4)..

Pediyatrik popülasyon

Güvenilirlik ve etkililik üzerine yeterli veri bulunmadığından rasajilinin çocuklarda ve

ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalar için dozda değişiklik gerekli değildir.

4....