GESITA 1000 MG/100 ML KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GESİTA 1000 mg / 100 ml konsantre infüzyonluk çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her flakon 1 g gemsitabine eşdeğer miktarda 1.139 mg gemsitabin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 1000 mg’lık flakon;

107.47 mg sodyum içerir.

Sodyum asetat trihidrat 136.0 mg

Sodyum hidroksit 147.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Konsantre infüzyonluk çözelti

GESİTA berrak, renksiz ila soluk sarı renkte çözelti görünümündedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Mesane kanseri: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre (lokal ileri

veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli

dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir. Sisplatinin

kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

Meme kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon

tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde, önceki tedavide

antrasiklin uygulanmış olmalıdır.

Pankreas kanseri: Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas adenokarsinomlu

yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için endikedir.

Over kanseri: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya onunla konsülte edilerek

kullanılmalıdır.

1 / 19

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Mesane kanseri:

Tek başına kullanım: Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık i...