GENOTROPIN 36 IU (12 MG) GOQUICK ENJEKSIYONLUK SOLUSYON ICIN TOZ VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GENOTROPİN GOQUİCK® 12 mg/ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren
kullanıma hazır kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Somatropin 12 mg/ml (36 IU)
Somatropin, rekombinant DNA teknolojisiyle Escherichia Coli hücrelerinde üretilmiş bir
proteindir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum dihidrojen fosfat susuz 0,47 mg
Disodyum fosfat susuz 0,46 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren kullanıma hazır kalem.
İki kompartımanlı kartuşun ön kompartımanında beyaz toz ve arka kompartımanında berrak
çözelti bulunmaktadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
• Büyüme hormonunun yetersiz salgılanmasına bağlı çocuklardaki büyüme bozukluklarında;
büyüme hormonunun yetersizliği iki ayrı dinamik büyüme hormonu uyarı testi ile
doğrulanarak;
• Gonadal disgenezi (Turner Sendromu) ile birlikte bulunan büyüme bozukluklarında;
• Kronik böbrek yetersizliği olan prepubertal çocuklardaki büyüme bozukluklarında;
• SGA (gestasyonel yaşına göre küçük doğmuş), tedavisinde;
• Doğum ağırlığı ve/veya uzunluğu -2 SD (standart sapma) olan ve 4 yaşı ve sonrasında
gerekli büyümeyi yakalayamamış (son 1 yılda yıllık boy kazanımı SDS (standart sapma
skoru)<0) çocuklarda
• Gestasyonel yaşına göre küçük doğmuş olan (SGA) kısa çocuklardaki büyüme
bozukluklarında (uzunluk SDS<-2,5 ve ebeveyne uyarlanmış uzunluk SDS<-1);
• Hipotalamus-hipofizer hastalığı saptanan hipofizer cerrahi girişim geçirmiş, kraniyal
radyoterapi görmüş veya çocuklukta başlamış büyüme hormonu yetmezliği olan erişkinler
ile hipofizde adenomu olan hastalarda büyüme h...