GENOLAX 250 MCG/5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GENOLAX® 250 mcg/5 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakon (5 ml) 250 mikrogram palonosetrona eşdeğer 281 mikrogram palonosetron

hidroklorür içerir. Birim dozunda (1 ml’de) 50 mikrogram palonosetrona eşdeğer 56,2

mikrogram palonosetron hidroklorür bulunur.

Yardımcı madde(ler):

5 ml’lik çözeltide;

Trisodyum sitrat dihidrat 18,5 mg

Sodyum hidroksit k.m.*

*pH ayarlayıcı olarak kullanılır.

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Berrak, partikül içermeyen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

GENOLAX yetişkinlerde;

• İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın

önlenmesinde,

• Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın

önlemesinde endikedir.

GENOLAX, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda;

• İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın

önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve

kusmanın önlemesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

GENOLAX yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün, bir sağlık profesyoneli

tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

Yetişkinlerde:

1/15 GENOLAX tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce

uygulanır. GENOLAX 30 saniye içinde enjekte edilmelidir.

GENOLAX’ın ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmayı

önleme etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid ilavesi yoluyla arttırılabilir.

Uygulama şekli: