GENOLAX 250 MCG/5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GENOLAX® 250 mcg/5 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakon (5 ml) 250 mikrogram palonosetrona eşdeğer 281 mikrogram palonosetron
hidroklorür içerir. Birim dozunda (1 ml’de) 50 mikrogram palonosetrona eşdeğer 56,2
mikrogram palonosetron hidroklorür bulunur.
Yardımcı madde(ler):
5 ml’lik çözeltide;
Trisodyum sitrat dihidrat 18,5 mg
Sodyum hidroksit k.m.*
*pH ayarlayıcı olarak kullanılır.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, partikül içermeyen çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
GENOLAX yetişkinlerde;
• İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın
önlenmesinde,
• Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın
önlemesinde endikedir.
GENOLAX, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda;
• İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın
önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve
kusmanın önlemesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
GENOLAX yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün, bir sağlık profesyoneli
tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Yetişkinlerde:
1/15 GENOLAX tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce
uygulanır. GENOLAX 30 saniye içinde enjekte edilmelidir.
GENOLAX’ın ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmayı
önleme etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid ilavesi yoluyla arttırılabilir.
Uygulama şekli: