GENIVIG HUMAN IMMUNGLOBULIN 5 G/100 ML INTRAVENOZ INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN (pH 4) 5 g/100 mL IV infüzyon için çözelti
içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakon, 5g insan plazma proteini (IgG) içerir. [1 mL çözelti 0.05 g insan plazma
proteini içerir (% 5)].
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sadece intravenöz infüzyon için çözelti içeren flakon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
1. İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;
a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immun yetmezliklerde
b) Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve
profilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon
gelişen olgularda,
c) Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobulinemisi bulunan ve pnömokok
immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen
olgularda,
d) Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve
adölesanlarda,
e) Allogenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında
hipogammaglobulinemi gelişen olgularda,
1/12 2. İmmünomodülatuar etki için;
a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının
yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
b) Guillain- Barré sendromunda,
c) Kawasaki hastalığında,
d) Multifokal motor nöropati hastalığında,
e) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Poliradikülonöropatinin ...