GENIVIG HUMAN IMMUNGLOBULIN 5 G/100 ML INTRAVENOZ INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN (pH 4) 5 g/100 mL IV infüzyon için çözelti

içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakon, 5g insan plazma proteini (IgG) içerir. [1 mL çözelti 0.05 g insan plazma

proteini içerir (% 5)].

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sadece intravenöz infüzyon için çözelti içeren flakon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

1. İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;

a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immun yetmezliklerde

b) Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve

profilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon

gelişen olgularda,

c) Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobulinemisi bulunan ve pnömokok

immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen

olgularda,

d) Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve

adölesanlarda,

e) Allogenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında

hipogammaglobulinemi gelişen olgularda,

1/12 2. İmmünomodülatuar etki için;

a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının

yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,

b) Guillain- Barré sendromunda,

c) Kawasaki hastalığında,

d) Multifokal motor nöropati hastalığında,

e) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Poliradikülonöropatinin ...