GEMYSETIN SUKSINAT 1 G I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GEMYSETİN SÜKSİNAT 1 g İ.M/İ.V Liyofilize Enjektabl Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakon 1 g Kloramfenikol’e eşdeğer 1.377g Kloramfenikol Sodyum Süksinat

içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk toz

Krem-beyaz renkte liyofilize kütle.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

S.typhi’nin sebep olduğu akut enfeksiyonlarda endikedir ancak tifo basili portörlerinin

mutad tedavisinde tavsiye edilmez.

Aşağıdaki mikroorganizmaların oluşturduğu ağır enfeksiyonlarda kullanılır.

Salmonella türleri

H. Influenzae (özellikle menenjitte)

Rickettsia

Lymphogranuloma-psittacosis grubu

Gram negatif bakterilerin neden olduğu bakteriemi, menenjit ve diğer ciddi gram-

negatif enfeksiyonlar.

Diğer antibiotiklere direnç gösteren ve kloramfenikole hassas olduğu tesbit edilen

mikroorganizmaların neden olduğu mikroorganizmalar.

Kistik fibroz

Tifo’da hastalığın nüks etmesini önlemek amacı ile hastanın ateşi düştükten sonra 8-10 gün

süre ile terapötik dozda kloramfenikol verilmesi tavsiye edilmektedir. Sıradan

enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

50 mg/kg/günlük dozunun eşit olarak 4’e bölünerek 6 saat aralıklarla alınması duyarlı

organizmalar üzerinde etkili olduğu 5-20 mikrogram/mL’lik serum konsantrasyonu

sağlamaktadır. Tedavi süresince serum konsantrasyonunun bu aralıklarda tutulmasına özen

gösterilmelidir.

Düşük dozlar bazı durumlar haricinde (örn. prematür bebekler, yeni doğanlar ve karaciğer

veya böbrek yetmezliği olan hastalar) belirtilen konsantrasyonları sağlayamayabilir. Hastanın

yakından takip edilmesi ve herhangi bir advers etki halinde klinik d...