GEMTU 1000 MG/10 ML ENJEKSIYONLUK SOLUSYON 1FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GEMTU® 1000 mg / 10 ml konsantre infüzyon çözeltisi

Steril, sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her flakon 1000 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 1138.5 mg gemsitabin hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidroksit…. 9.192 mg/mL (0.4 mmol/mL)

Susuz etanol………..440 mg/mL (% 44 a/h)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Konsantre infüzyon çözeltisi

Şeffaf cam flakonda berrak, renksiz ile açık sarı renk arasında çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Mesane kanseri: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre (lokal

ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük

hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir.

Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte

kullanılabilir.

Meme kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon

tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde önceki tedavide

antrasiklin uygulanmış olmalıdır.

Pankreas kanseri: Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas

adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için

endikedir.

Over kanseri: Gemsitabin, platin ya da taksan tedavisine dirençli, nüks over kanseri

tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya onunla konsülte edilerek

kullanılmalıdır.

1 / 19 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Mesane kanseri:

Tek başına kullanım: Öne...