GEMTU 1000 MG/10 ML ENJEKSIYONLUK SOLUSYON 1FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GEMTU® 1000 mg / 10 ml konsantre infüzyon çözeltisi
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her flakon 1000 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 1138.5 mg gemsitabin hidroklorür içerir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum hidroksit…. 9.192 mg/mL (0.4 mmol/mL)
Susuz etanol………..440 mg/mL (% 44 a/h)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi
Şeffaf cam flakonda berrak, renksiz ile açık sarı renk arasında çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Mesane kanseri: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre (lokal
ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük
hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir.
Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte
kullanılabilir.
Meme kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon
tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde önceki tedavide
antrasiklin uygulanmış olmalıdır.
Pankreas kanseri: Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas
adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için
endikedir.
Over kanseri: Gemsitabin, platin ya da taksan tedavisine dirençli, nüks over kanseri
tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya onunla konsülte edilerek
kullanılmalıdır.
1 / 19 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Mesane kanseri:
Tek başına kullanım: Öne...