GEMSIBIN 200 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GEMSİBİN 200 mg I.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakon 200 mg gemsitabin’e eşdeğer miktarda 228 mg gemsitabin hidroklorür içerir.

Sulandırılarak hazırlanan çözelti ml’de 38 mg gemsitabin içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 200 mg’lık flakon;

3,5 mg sodyum (< 1mmol) içerir.

200 mg mannitol (E421) içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti için toz

GEMSİBİN beyazla kırık beyaz arası renkte kütle veya toz halinde bulunur. Sulandırılarak

hazırlanan çözelti berrak renksizle açık saman rengi arasındadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Mesane Kanseri: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre (lokal

ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük

hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir.

Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte

kullanılabilir.

Meme kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon

tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde, önceki tedavide

antrasiklin uygulanmış olmalıdır.

Pankreas kanseri: Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas

adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için

endikedir

Over kanseri: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri tedavisinde

endikedir.

1 / 19

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafında...