GEMSIBIN 1 G IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GEMSİBİN 1 g I.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakon 1 g gemsitabin’e eşdeğer miktarda 1,14 g gemsitabin hidroklorür içerir.
Sulandırılarak hazırlanan çözelti ml’de 38 mg gemsitabin içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 1 g’lık flakon;
17,5 mg sodyum (< 1mmol) içerir.
1 g mannitol (E421) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için toz
GEMSİBİN beyazla kırık beyaz arası renkte kütle veya toz halinde bulunur. Sulandırılarak
hazırlanan çözelti berrak renksizle açık saman rengi arasındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Mesane Kanseri: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre (lokal
ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük
hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir.
Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte
kullanılabilir.
Meme kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon
tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde, önceki tedavide
antrasiklin uygulanmış olmalıdır.
Pankreas kanseri: Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas
adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için
endikedir
Over kanseri: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri tedavisinde
endikedir.
1 / 19
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya onun...