GEMKO 2000 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GEMKO 2000 mg i.v. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Steril – sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her flakon 2000 mg gemsitabin’e eşdeğer 2382.1 mg gemsitabin hidroklorür içerir.

1 ml sulandırılmış infüzyonluk çözelti (hidroklorür olarak) 40 mg gemsitabin içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum asetat trihidrat 125 mg

Sodyum hidroksit k.m. (2.8-3.2)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti için liyofilize toz.

Beyaz veya beyazımsı krem renkli liyofilize toz. % 0.9 sodyum klorür’de sulandırıldıktan sonra

renksiz veya açık sarı renkli berrak çözelti, gözle görülebilen yabancı cisim ihtiva etmeyen

çözelti görünümündedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Mesane Kanseri: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre

(lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük

hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir.

Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte

kullanılabilir.

Meme kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon

tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde, önceki tedavide

antrasiklin uygulanmış olmalıdır.

Pankreas kanseri: Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya rnetastatik pankreas

adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için

endikedir.

Over kanseri: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri tedavisinde

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama...