GEMKO 2000 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GEMKO 2000 mg i.v. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril – sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her flakon 2000 mg gemsitabin’e eşdeğer 2382.1 mg gemsitabin hidroklorür içerir.
1 ml sulandırılmış infüzyonluk çözelti (hidroklorür olarak) 40 mg gemsitabin içermektedir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum asetat trihidrat 125 mg
Sodyum hidroksit k.m. (2.8-3.2)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için liyofilize toz.
Beyaz veya beyazımsı krem renkli liyofilize toz. % 0.9 sodyum klorür’de sulandırıldıktan sonra
renksiz veya açık sarı renkli berrak çözelti, gözle görülebilen yabancı cisim ihtiva etmeyen
çözelti görünümündedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Mesane Kanseri: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre
(lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük
hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir.
Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte
kullanılabilir.
Meme kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon
tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde, önceki tedavide
antrasiklin uygulanmış olmalıdır.
Pankreas kanseri: Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya rnetastatik pankreas
adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için
endikedir.
Over kanseri: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri tedavisinde
endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama...