GEMKO 200 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GEMKO 200 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril – sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakon etkin madde olarak 200 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 238,21 mg gemsitabin
hidroklorür içerir.
Sulandırılarak hazırlanan çözelti her 1 ml’de 38 mg gemsitabin içerir.
Yardımcı madde(ler):
Her 200 mg’lık flakon;
Sodyum asetat trihidrat 12,5 mg
Sodyum hidroksit k.m (pH 2.7.-3.3)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için liyofilize toz
Beyaz veya beyazımsı krem renkli liyofilize toz. Sulandırılarak hazırlanan çözelti renksiz veya
açık sarı renkli berrak çözelti şeklindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Mesane Kanseri: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre
(lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli
dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir. Sisplatinin
kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
Meme kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon
tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde, önceki tedavide
antrasiklin uygulanmış olmalıdır.
Pankreas kanseri: Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas
adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için
endikedir.
Over kanseri: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri tedavisinde
endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Sitotoksik ilaçlar ko...