GEMKO 200 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GEMKO 200 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Steril – sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakon etkin madde olarak 200 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 238,21 mg gemsitabin

hidroklorür içerir.

Sulandırılarak hazırlanan çözelti her 1 ml’de 38 mg gemsitabin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Her 200 mg’lık flakon;

Sodyum asetat trihidrat 12,5 mg

Sodyum hidroksit k.m (pH 2.7.-3.3)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için liyofilize toz

Beyaz veya beyazımsı krem renkli liyofilize toz. Sulandırılarak hazırlanan çözelti renksiz veya

açık sarı renkli berrak çözelti şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Mesane Kanseri: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre

(lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli

dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir. Sisplatinin

kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

Meme kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon

tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde, önceki tedavide

antrasiklin uygulanmış olmalıdır.

Pankreas kanseri: Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas

adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için

endikedir.

Over kanseri: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri tedavisinde

endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Sitotoksik ilaçlar ko...