GEMKO 1400 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GEMKO 1400 mg infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Steril, sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakon etkin madde olarak 1400 mg gemsitabin’e eşdeğer 1667,471 mg

gemsitabin hidroklorür içerir.

Sulandırılarak hazırlanan çözelti her 1 ml’de 38 mg gemsitabin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Her 1400 mg’lık flakon:

Sodyum asetat trihidrat 87,50 mg

Sodyum hidroksit k.m. (2.7-3.3)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için liyofilize toz

Beyaz veya beyazımsı krem renkli liyofilize toz. Sulandırılarak hazırlanan çözelti

renksiz veya açık sarı renkli berrak çözelti şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Mesane kanseri: Gemsitabin tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri

evre (lokal ileri ya da metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: Gemsitabin lokal ileri evre ya da metastatik

küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta

endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik

ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

Meme kanseri:

Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon

tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde,

önceki tedavide antrasiklin uygulanmış olmalıdır.

Pankreas kanseri: Gemsitabin lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas

adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi

için endikedir.

Over Kanseri: Gemsitabin platin ya da taksana dirençli nüks over kanserinde

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir heki...