GEMKO 1000 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GEMKO 1000 mg i.v. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril – sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakon etkin madde olarak 1000 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 1191,05 mg
gemsitabin hidroklorür içerir.
Sulandırıldıktan sonra hazırlanan çözelti her 1 ml’de 38 mg gemsitabin içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 1 g’lık flakon;
Sodyum asetat trihidrat 62,50 mg
Sodyum hidroksit k.m (pH 2.7.-3.3)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için liyofilize toz
Beyaz veya beyazımsı krem renkli toz. Sulandırılarak hazırlanan çözelti renksiz veya açık
sarı renkli berrak çözelti şeklindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Mesane Kanseri: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre
(lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük
hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir.
Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte
kullanılabilir.
Meme kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde
kombinasyon tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde,
önceki tedavide antrasiklin uygulanmış olmalıdır.
Pankreas kanseri: Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas
adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için
endikedir.
Over kanseri: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri tedavisinde
endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Sitotoksik ilaçlar k...