GEMKO 1000 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GEMKO 1000 mg i.v. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Steril – sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakon etkin madde olarak 1000 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 1191,05 mg

gemsitabin hidroklorür içerir.

Sulandırıldıktan sonra hazırlanan çözelti her 1 ml’de 38 mg gemsitabin içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 1 g’lık flakon;

Sodyum asetat trihidrat 62,50 mg

Sodyum hidroksit k.m (pH 2.7.-3.3)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için liyofilize toz

Beyaz veya beyazımsı krem renkli toz. Sulandırılarak hazırlanan çözelti renksiz veya açık

sarı renkli berrak çözelti şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Mesane Kanseri: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre

(lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük

hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir.

Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte

kullanılabilir.

Meme kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde

kombinasyon tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde,

önceki tedavide antrasiklin uygulanmış olmalıdır.

Pankreas kanseri: Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas

adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için

endikedir.

Over kanseri: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri tedavisinde

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Sitotoksik ilaçlar k...