GAMUNEX-C %10 200 ML IV/SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GAMUNEX-C % 10 200 mL IV/SC enjeksiyon için çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

İnsan immünoglobülin* 20 g

*Proteinin en az % 98’i, en az % 90’ı monomer olan gama IgG'nin elektroforetik hareketini

göstermelidir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

IV/SC enjeksiyon için çözelti içeren flakon

Çözelti berrak ya da opalesan renksiz veya soluk sarı renktedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;

− Antikor üretiminin bozulduğu primer (konjenital) immun yetmezliklerde,

− Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve profilaktik

antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

− Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobulinemisi bulunan ve pnömokok

immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

− Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve adölesanlarda,

− Allojenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında hipogammaglobulinemi

gelişen olgularda,

1 / 19

• İmmünomodülatuar etki için;

− Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının

yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,

− Guillain-Barré sendromunda,

− Kawasaki hastalığında,

− Multifokal motor nöropati hastalığında,

− Kronik Enflamatuar Demiyelinizan Polinö...