GALVUS MET 50/850 MG 60 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GALVUS MET® 50 / 850 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin maddeler:

Vildagliptin 50 mg

Metformin hidroklorür 850 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Bir yüzünde "NVR", diğer yüzünde "SEH" yazısı bulunan, sarı, kenarları oval şekilde kesilmiş

film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

GALVUS MET, Tip 2 diyabet (T2DM) tedavisinde endikedir:

GALVUS MET, diyabeti metformin hidroklorür veya vildagliptin ile tek başına yeterli düzeyde

kontrol edilemeyen hastalarda ya da ayrı tabletler halindeki vildagliptin ve metformin

hidroklorür kombinasyonu ile önceden tedavi edilmiş olan hastalarda glisemik kontrolü

iyileştirmek amacıyla diyet ve egzersize ek olarak endikedir.

GALVUS MET, metformin ve bir sülfonilüre ile yeterli düzeyde kontrol edilememiş hastalarda

diyet ve egzersize ek olarak bir sülfonilüre (SU) ile (üçlü kombinasyon tedavisi) kombinasyon

halinde endikedir.

GALVUS MET, stabil insülin dozu ve metforminin tek başına yeterli glisemik kontrolü

sağlayamadığı hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek amacıyla diyet ve egzersize ek olarak

insüline ilave şekilde endikedir .

GALVUS MET, ayrıca diyabeti tek başına diyet ve egzersiz ile yeterli düzeyde kontrol

edilemeyen T2DM hastalarında başlangıç tedavisi olarak endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Renal fonksiyonu normal olan erişkinler (GFR≥ 90 ml/dk)

Hastanın güncel metformin dozuna dayanarak, GALVUS MET 50 mg/850 mg veya 50

mg/1000 mg günde iki tablet, sabah bir ve akşam bir tablet şeklinde kullanımı başlatılabilir.

Maksimum günlük doz 100 mg vildagliptinin üzerindeki dozların kullanılması önerilmez...