GALVUS 50 MG 56 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:

GALVUS 50 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde :

Vildagliptin 50 mg

Yardımcı maddeler:

Susuz laktoz (sığır kaynaklı) 47.82 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz ila açık sarımsı renkte, bir yüzünde "NVR", diğer yüzünde "FB" yazılı olan, yuvarlak 8

mm çapında tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

GALVUS, Tip 2 diyabet tedavisinde glisemik kontrolü arttırmak üzere diyet ve egzersize ilave

olarak endikedir.

Monoterapi olarak;

- tek başına diyet ve egzersiz ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen ve kontrendikasyon

ya da intolerans nedeniyle metforminin uygun olmadığı hastalarda.

Aşağıdakiler ile kombinasyon halinde ikili oral tedavi olarak;

- tolere edilebilen maksimum dozda metformin monoterapisine rağmen glisemik

kontrolün yetersiz olduğu hastalarda metformin ile birlikte,

- tolere edilebilen maksimum dozda bir sülfonilüre tedavisine rağmen glisemik kontrolün

yetersiz olduğu ve kontrendikasyon ya da intolerans nedeniyle metforminin uygun olmadığı

hastalarda bir sülfonilüre ile birlikte,

- glisemik kontrolün yetersiz olduğu ve bir tiazolidindionun uygun olduğu hastalarda bir

tiazolidindion (TZD) ile birlikte,

Aşağıdakiler ile kombinasyon halinde üçlü oral tedavi olarak;

- Diyet ve egzersize ek olarak sülfonilüre ve metformin ile ikili tedavinin yeterli düzeyde

glisemik kontrolü sağlayamadığı durumlarda bir sülfonilüre ve metformin ile birlikte.

Vildagliptin ayrıca diyet ve egzersize ek olarak stabil bir insülin dozunun yeterli glisemik

kontrolü sağlayamadığı durumlarda insülin ile (metformin ile veya metforminsiz) kombinasyon

halinde endikedir.

GALVUS, ayrıca diyabeti tek başına diyet ve egzersiz ile yeterli düz...