GADOVIST 1 MMOL/ML .ENJ.SOL. ICEREN 30 ML 1 SISE - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GADOVIST® 1.0 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren şişe
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde: Her 1 mL 1,0 mmol gadobutrol (604,72 mg gadobutrole eşdeğer) içerir.
Yardımcı madde(ler): Her 1 mL 0,00056 mmol (0,013 mg’a eşdeğer) sodyum
içermektedir (bakınız bölüm “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Yardımcı maddelerin tüm listesi için 6.1Yardımcı maddelerin listesi’ne bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren şişe.
Berrak, renksiz ila açık sarı renkte çözelti.
1,0 mmol/mL’lik GADOVIST enjeksiyon çözeltisinin aşağıda sıralanan fizikokimyasal
özellikleri şunlardır:
37°C’deki ozmolarite: 1117 mOsm/l çözelti
37°C’de ozmolalite: 1603 mOsm/kg H O
Çözeltinin pH’ı: 6,6 – 8,0
37°C’de viskozite: 4,96 mPa.s
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
GADOVIST; erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan çocuklarda
aşağıdaki durumlarda endikedir:
Tüm vücut için kontrastlı manyetik rezonans görüntülemesi (MRG):
- Kranial ve spinal görüntülemede kontrast artışı (MRG)
Primer ve sekonder tümörler, enflamatuar ve demiyelinizan hastalıklar gibi durumlarda,
ekstraselüler alanın genişlemesi ya da perfüzyon değişiklikleriyle kan-beyin engelinin
ortadan kalkması ve geçirgenliğinin artmasına bağlı olarak, GADOVIST enjeksiyonunu
takiben elde edilen diagnostik verilerin, kontrastsız MR görüntülemeyle karşılaştırıldığında
daha üstün olduğu görülmektedir.
Spinal MR incelemelerinde özel endikasyonlar: İntra- ve ekstramedüller tümörlerin
ayırımında, intramedüller tümörlerin yayılımının belirlenmesinde, bilinen kavite içinde
solid tümör alanlarının saptanmasında endikedir.
GADOVIST özellikle yüksek doz endikasyonları için uygundur: Ek odakların
dışlanmasının veya sa...