GADOVIST 1 MMOL/ML .ENJ.SOL. ICEREN 30 ML 1 SISE - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GADOVIST® 1.0 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren şişe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde: Her 1 mL 1,0 mmol gadobutrol (604,72 mg gadobutrole eşdeğer) içerir.

Yardımcı madde(ler): Her 1 mL 0,00056 mmol (0,013 mg’a eşdeğer) sodyum

içermektedir (bakınız bölüm “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).

Yardımcı maddelerin tüm listesi için 6.1Yardımcı maddelerin listesi’ne bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti içeren şişe.

Berrak, renksiz ila açık sarı renkte çözelti.

1,0 mmol/mL’lik GADOVIST enjeksiyon çözeltisinin aşağıda sıralanan fizikokimyasal

özellikleri şunlardır:

37°C’deki ozmolarite: 1117 mOsm/l çözelti

37°C’de ozmolalite: 1603 mOsm/kg H O

Çözeltinin pH’ı: 6,6 – 8,0

37°C’de viskozite: 4,96 mPa.s

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

GADOVIST; erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan çocuklarda

aşağıdaki durumlarda endikedir:

Tüm vücut için kontrastlı manyetik rezonans görüntülemesi (MRG):

- Kranial ve spinal görüntülemede kontrast artışı (MRG)

Primer ve sekonder tümörler, enflamatuar ve demiyelinizan hastalıklar gibi durumlarda,

ekstraselüler alanın genişlemesi ya da perfüzyon değişiklikleriyle kan-beyin engelinin

ortadan kalkması ve geçirgenliğinin artmasına bağlı olarak, GADOVIST enjeksiyonunu

takiben elde edilen diagnostik verilerin, kontrastsız MR görüntülemeyle karşılaştırıldığında

daha üstün olduğu görülmektedir.

Spinal MR incelemelerinde özel endikasyonlar: İntra- ve ekstramedüller tümörlerin

ayırımında, intramedüller tümörlerin yayılımının belirlenmesinde, bilinen kavite içinde

solid tümör alanlarının saptanmasında endikedir.

GADOVIST özellikle yüksek doz endikasyonları için uygundur: Ek odakların

dışlanmasının veya sa...