GADOTU 287 MG/ML IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON (20 ML) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GADOTU 287 mg/mL IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 ml çözelti 287.0 mg gadodiamid içerir.

10 ml’de: 2.87 g gadodiamid

15 ml’de: 4,305 g gadodiamid

20 ml’de: 5.74 g gadodiamid

bulunur.

Yardımcı maddeler:

Kaldiamid sodyum : 12 mg/mL

Sodyum hidroksit : pH ayarı için yeter miktarda

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Cam flakon içinde, görünebilen partikül içermeyen, renksiz veya açık sarı renkli berrak

çözeltidir.

Osmolalite: 650 mOsmol/kg - 1000 mOsmol/kg

pH: 5.5-7.0

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Bu ürün sadece teşhis amaçlı kullanım içindir.

GADOTU kraniyal ve spinal manyetik rezonans görüntüleme (MRG) için kullanılan bir

kontrast maddedir. GADOTU aynı zamanda, intravenöz uygulama ile, genel vücut MR

görüntülenmesinde de (baş ve boyun bölgesi, kalp dahil torasik boşluk, ekstremiteler, karın ve

pelvis (prostat ve mesane) kadında meme, karın (pankreas ve karaciğer) retroperitonal boşluk

(böbrek), kas-iskelet sistemi ve damarlar (anjiyografi) dahil) endikedir.

GADOTU, vücudun çeşitli kısımlarındaki anormal yapı ve lezyonların görüntülenmesini

kolaylaştırır ve sağlıklı veya patolojik dokuların birbirinden ayırt edilmesine yardımcı olur.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

GADOTU enjektöre kullanımdan hemen önce çekilmelidir. Aşağıda belirtilen tüm dozlar,

bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanabilir. GADOTU enjeksiyonunun tümünün

verildiğinden emin olmak için, enjeksiyondan sonra intravenöz hat 5 ml sodyum klorür

enjeksiyonluk çözeltisi ile (9 mg/ml = %0.9) yıkanabilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: