GADOTU 287 MG/ML IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON (15 ML) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GADOTU 287 mg/mL IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml çözelti 287.0 mg gadodiamid içerir.
10 ml’de: 2.87 g gadodiamid
15 ml’de: 4,305 g gadodiamid
20 ml’de: 5.74 g gadodiamid
bulunur.
Yardımcı maddeler:
Kaldiamid sodyum : 12 mg/mL
Sodyum hidroksit : pH ayarı için yeter miktarda
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Cam flakon içinde, görünebilen partikül içermeyen, renksiz veya açık sarı renkli berrak
çözeltidir.
Osmolalite: 650 mOsmol/kg - 1000 mOsmol/kg
pH: 5.5-7.0
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Bu ürün sadece teşhis amaçlı kullanım içindir.
GADOTU kraniyal ve spinal manyetik rezonans görüntüleme (MRG) için kullanılan bir
kontrast maddedir. GADOTU aynı zamanda, intravenöz uygulama ile, genel vücut MR
görüntülenmesinde de (baş ve boyun bölgesi, kalp dahil torasik boşluk, ekstremiteler, karın ve
pelvis (prostat ve mesane) kadında meme, karın (pankreas ve karaciğer) retroperitonal boşluk
(böbrek), kas-iskelet sistemi ve damarlar (anjiyografi) dahil) endikedir.
GADOTU, vücudun çeşitli kısımlarındaki anormal yapı ve lezyonların görüntülenmesini
kolaylaştırır ve sağlıklı veya patolojik dokuların birbirinden ayırt edilmesine yardımcı olur.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
GADOTU enjektöre kullanımdan hemen önce çekilmelidir. Aşağıda belirtilen tüm dozlar,
bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanabilir. GADOTU enjeksiyonunun tümünün
verildiğinden emin olmak için, enjeksiyondan sonra intravenöz hat 5 ml sodyum klorür
enjeksiyonluk çözeltisi ile (9 mg/ml = %0.9) yıkanabilir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: