GADOMIN 10 ML 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GADOMİN® 469 mg/ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde: 1 ml çözelti 469 mg gadopentetat dimeglumin tuzu (0.5 mmol gadopentetat

dimeglumin tuzuna eşdeğer) içerir.

10 ml flakon........... 4,690 mg

15 ml flakon........... 7,035 mg

20 ml flakon........... 9,380 mg gadopentetat dimeglumin tuzu içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Flakon.

Berrak, partikül içermeyen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Tıbbi ürün yalnızca intravenöz olarak diagnostik kullanım içindir.

• Kranyial ve spinal manyetik rezonans görüntüleme (MRG)

GADOMİN, özellikle tümörlerin gösterilmesinde ve meningioma şüphesi, (akustik) nörinoma,

invazif tümörler (örn. glioma) ve metastazların ayırıcı tanılarının konulmasında; küçük ve/veya

izointens tümörlerin gösterilmesinde; cerrahi ya da radyoterapiden sonra nüks şüphesinde;

hemanjiyoblastoma, ependimoma ve küçük pitüiter adenomaları gibi seyrek görülen

neoplazmaların ayırıcı tanısında; serebral kökenli olmayan tümörlerin yayılımlarının daha iyi

değerlendirilmesinde endikedir.

Ek olarak spinal MRG'de: intramedüller ve ekstramedüller tümörlerin ayırıcı tanısında; bir

kavitasyon varlığının bilindiği durumlarda solid tümör alanlarının gösterilmesinde; intramedüler

tümörlerin yayılımlarının saptanmasında endikedir.

• Tüm vücut MRG

Yüz, ense bölgesi, kalp dahil torakal ve abdominal alan, meme, pelvis bölgesi ve aktif ile pasif

hareket sistemini ve tüm vücut damar görüntülemesini kapsar.

GADOMİN, özellikle aşağıdaki durumlarda diyagnostik bilgi sağlar:

− Tümör, enflamasyon ve vasküler lezyonların saptanması ya da dışlanmasında,

− Bu lezyonların sınırları ve yayılımlarının be...