GADODIEM 287 MG/ML IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 15 ML 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GADODİEM 287 mg /ml IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 1 ml çözelti 287.0 mg (0.5 mmol’e eşdeğer) gadodiamid içerir.

10 ml’lik flakonda 2.87 g (5.0 mmol) gadodiamid,

15 ml’lik flakonda 4.31 g (7.5 mmol) gadodiamid,

20 ml’lik flakonda 5.74 g (10.0 mmol) gadodiamid bulunur.

Yardımcı maddeler:

Sodyum kaldiamid………………………………12,00 mg

Sodyum hidroksid çözeltisi (pH ayarlayıcı)……k.m

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Renksiz, berrak, partikülsüz çözeltidir.

pH : 5.5 - 7.0

Osmolalite : 650 – 1000 mOsmol/kg

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Bu ürün sadece teşhis amaçlı kullanım içindir.

GADODİEM kraniyal ve spinal manyetik rezonans görüntüleme (MRG) için kullanılan bir

kontrast maddedir. GADODİEM aynı zamanda, intravenöz uygulama ile, genel vücut MR

görüntülenmesinde de (baş ve boyun bölgesi, kalp dahil torasik boşluk, ekstremiteler, karın ve

pelvis (prostat ve mesane) kadında meme, karın (pankreas ve karaciğer) retroperitonal boşluk

(böbrek), kas-iskelet sistemi ve damarlar (anjiyografi) dahil) endikedir.

GADODİEM, vücudun çeşitli kısımlarındaki anormal yapı ve lezyonların görüntülenmesini

kolaylaştırır ve sağlıklı veya patolojik dokuların birbirinden ayırt edilmesine yardımcı olur.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

GADODİEM enjektöre kullanımdan hemen önce çekilmelidir. Aşağıda belirtilen tüm dozlar,

bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanabilir. GADODİEM enjeksiyonunun tümünün

verildiğinden emin olmak için, enjeksiyondan sonra intravenöz hat 5 ml sodyum klorür

enjeksiyonluk çözeltisi ile (9 mg/ml = %0.9) yıkanabilir.

Pozoloji/uygulam...