FUXESIN 100 MG INFUZYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FUXESİN 100 mg infüzyonluk liyofilize toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Anidulafungin…………100 mg

Çözündürülerek hazırlanan çözelti 3,33 mg/ml anidulafungin, seyreltilmiş çözelti ise 0,77

mg/ml anidulafungin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Fruktoz…………………..102,5 mg

Mannitol (E 421)…………500 mg

Sodyum hidroksit ………..y.m (pH ayarı için)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk liyofilize toz içeren flakon.

Toz: Beyaz, kirli beyaz liyofilize toz.

Çözündürülen çözeltinin pH’ı 3.5-5.5 arasındadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkin hastalarda kandidemi dahil invazif kandidiyazis tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

FUXESİN tedavisi invazif fungal enfeksiyonlarının tedavisinde daha önceden deneyimli bir

hekim tarafından başlatılmalıdır.

Neden olan organizmaları izole etmek ve saptamak amacıyla tedavi öncesinde mantar kültürü

örnekleri ve diğer ilgili laboratuvar çalışmalarının (histopatoloji dahil) yapılması gerekir.

Tedavi, kültürlerin ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden başlatılabilir.

Ancak, sonuçlar alındığında antifungal tedavinin sonuçlara göre düzenlenmesi gerekir.

Birinci gün tek bir 200 mg yükleme dozu, ardından da günde 100 mg doz uygulanmalıdır.

Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına bağlı olmalıdır. Genelde, antifungal tedavi son pozitif

kültürden sonra en az 14 gün süreyle devam ettirilmelidir. 35 günden fazla süren tedaviler için

100 mg dozu destekleyen yeterli veri yoktur.

Uygulama şekli:

FUXESİN enjeksiyonluk su ile ilk önce 3,33 mg/ml konsantrasyona sulandırılmalı ve ardından

kullanılmadan önce 0,77 mg/ml’ye seyreltilmelidir. FUXESİN sulandırılarak ...