FUNIDUL 100 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUNİDUL 100 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Anidulafungin 100 mg
Çözündürülerek hazırlanan çözelti 3,33 mg/ml anidulafungin, seyreltilmiş çözelti ise 0,77
mg/ml anidulafungin içerir.
Yardımcı maddeler:
Fruktoz 102,5 mg
Sodyum hidroksit ym.
Yardımcı maddeler için, bkz. Bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için toz
Toz: Beyaz ile kirli beyaz arası liyofilize katı.
Çözündürülen çözeltinin pH’sı 3,5 -5,5 arasındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Yetişkin hastalarda kandidemi dahil invazif kandidiyazis tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
FUNİDUL tedavisi invazif fungal enfeksiyonlarının tedavisinde daha önceden deneyimli
bir hekim tarafından başlatılmalıdır.
Neden olan organizmaları izole etmek ve saptamak amacıyla tedavi öncesinde mantar
kültürü örnekleri ve diğer ilgili laboratuar çalışmalarının (histopatoloji dahil) yapılması
gerekir. Tedavi, kültürlerin ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden
başlatılabilir. Ancak, sonuçlar alındığında antifungal tedavinin sonuçlara göre düzenlenmesi
gerekir.
Birinci gün tek bir 200 mg yükleme dozu, ardından da günde 100 mg doz uygulanmalıdır.
Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına bağlı olmalıdır. Genelde, antifungal tedavi son pozitif
kültürden sonra en az 14 gün süreyle devam ettirilmelidir. 35 günden fazla süren tedaviler
için 100 mg dozu destekleyen yeterli veri yoktur.
Uygulama şekli:
FUNİDUL enjeksiyonluk su ile ilk önce 3,33 mg/ml konsantrasyona sulandırılmalı ve
ardından kullanılmadan önce 0,77 mg/ml’ye seyreltilmelidir. FUNİDUL sulandırılarak
hazır...