FUNIDUL 100 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FUNİDUL 100 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Anidulafungin 100 mg

Çözündürülerek hazırlanan çözelti 3,33 mg/ml anidulafungin, seyreltilmiş çözelti ise 0,77

mg/ml anidulafungin içerir.

Yardımcı maddeler:

Fruktoz 102,5 mg

Sodyum hidroksit ym.

Yardımcı maddeler için, bkz. Bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti için toz

Toz: Beyaz ile kirli beyaz arası liyofilize katı.

Çözündürülen çözeltinin pH’sı 3,5 -5,5 arasındadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkin hastalarda kandidemi dahil invazif kandidiyazis tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

FUNİDUL tedavisi invazif fungal enfeksiyonlarının tedavisinde daha önceden deneyimli

bir hekim tarafından başlatılmalıdır.

Neden olan organizmaları izole etmek ve saptamak amacıyla tedavi öncesinde mantar

kültürü örnekleri ve diğer ilgili laboratuar çalışmalarının (histopatoloji dahil) yapılması

gerekir. Tedavi, kültürlerin ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden

başlatılabilir. Ancak, sonuçlar alındığında antifungal tedavinin sonuçlara göre düzenlenmesi

gerekir.

Birinci gün tek bir 200 mg yükleme dozu, ardından da günde 100 mg doz uygulanmalıdır.

Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına bağlı olmalıdır. Genelde, antifungal tedavi son pozitif

kültürden sonra en az 14 gün süreyle devam ettirilmelidir. 35 günden fazla süren tedaviler

için 100 mg dozu destekleyen yeterli veri yoktur.

Uygulama şekli:

FUNİDUL enjeksiyonluk su ile ilk önce 3,33 mg/ml konsantrasyona sulandırılmalı ve

ardından kullanılmadan önce 0,77 mg/ml’ye seyreltilmelidir. FUNİDUL sulandırılarak

hazır...