FUNGIDAS 50 MG INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FUNGİDAS 50 mg infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Kaspofungin asetat 54,6 mg (50 mg Kaspofungin’e eşdeğer)

Sulandırıldıktan sonra her bir 1 ml çözelti 5 mg kaspofungin içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için kafi miktar)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için liyofilize toz

Beyaz ya da beyazımsı liyofilize kek

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FUNGİDAS erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan büyük) aşağıdaki durumlar için

endikedir:

- Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların ampirik tedavisi,

- Kandidemi ve aşağıdaki Candida enfeksiyonlarının tedavisi: intra-abdominal abseler,

peritonit ve plevra boşluğu enfeksiyonları. FUNGİDAS Candida kaynaklı endokardit,

osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir.

- Özofageal kandidiyazis tedavisi

- Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B’nin lipid formülasyonları ve/veya itrakonazol)

yanıt vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif aspergilloz tedavisi.

FUNGİDAS invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde incelenmemiştir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj

1 / 25 Klasik doz günde bir kez 50 mg’dir (çoğu endikasyonda 70 mg yükleme dozunun ardından

uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği (tedavi süresi 1-51 gün; ortalama: 14

gün) kandidemi ve diğer Candida enfeksiyonları olan 100 erişkin hastada incelenmiştir. Bu

yüksek dozda FUNGİDAS’ın etkililiği FUNGİDAS’ın günde 50 mg dozunun etkililiğinden

anlamlı olarak daha iyi değildi. FUNGİDAS’ın endike olduğu diğe...