FUNGAVOR 200 MG IV INFUZYON COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FUNGAVOR 200 mg IV infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir toz içeren flakonda;

Etkin madde:

Vorikonazol 200 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum sitrat dihidrat 29.57 mg

Sodyum hidroksit pH için k.m.

Hidroksipropil-beta-siklodekstrin (HPBCD) 3200.00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

FUNGAVOR infüzyonluk çözelti için tozdur.

Renksiz cam flakonlarda sunulan, 200 mg vorikonazole eşit beyaz liyofilize bir tozdur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FUNGAVOR, geniş spektrumlu, triazol grubuna dahil antifungal bir ajandır ve aşağıda belirtilen

mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir:

İnvazif aspergillozun tedavisinde,

Nötropenik olmayan hastalarda kandidemi tedavisinde,

C. krusei ve özofajiyal ve sistemik Candida enfeksiyonları (hepatosplenik kandidiyazis, yaygın

kandidiyazis, kandidemi) dahil, ciddi Candida enfeksiyonlarının tedavisinde,

Scedosporium türleri (S. apiospermum ve S. prolificans) ve Fusarium türlerine bağlı ciddi fungal

enfeksiyonların tedavisinde,

Diğer tedavileri tolere edemeyen veya tedaviye direnen, yanıt vermeyen hastalardaki diğer ciddi

fungal enfeksiyonların (Aspergillus türleri, C. albicans, Albicans dışı türler [C. krusei ve C.

Glabrata], S. apiospermum, S. prolificans ve Fusarium türleri) tedavisinde.

Tedaviye başlanmadan önce hastalığa sebep olan organizmanın izole edilmesi ve belirlenmesi

amacıyla mantar kültürü için örnekler sağlanmalı ve diğer ilgili laboratuvar çalışmaları (seroloji,

histopatoloji) yapılmalıdır. Kültür ve diğer laboratuvar çalışma sonuçları gelmeden tedaviye

başlanabil...