FULSAC 20 MG 24 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FULSAC® 20 mg kapsül

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her kapsül 20 mg fluoksetin (fluoksetin hidroklorür olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

Tartrazin 0.016 mg

Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1

3.FARMASÖTİK FORM

Kapsül

Kapsüller opak, yeşil/beyaz renkte olup, üzerinde BIO amblemi basılıdır.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FULSAC® depresyon, obsesif-kompulsif bozukluk, bulimia nervoza ve pre-menstrüel

disforik bozukluk tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji :

Yetişkinler

Depresyon

Erişkinler ve yaşlılarda: Günde 20 mg’lık doz önerilmektedir. Doz, tedavi başlangıcından

sonraki 3-4 hafta içinde değerlendirilmeli ve eğer gerekliyse ayarlanmalı ve bundan sonra

klinik olarak uygun doza karar verilmelidir. Daha yüksek dozlarda istenmeyen etkilerin

olasılığı artsa da 20 mg’lık dozun yeterli olmadığı bazı hastalarda doz kademeli olarak

maksimum 60 mg’a kadar artırılabilir (bkz. bölüm 5.1). Doz ayarlaması bireysel hasta

bazında, hastanın minimum etkin dozu alacağı şekilde dikkatlice yapılmalıdır.

Depresyon tedavisi gören hastalar semptomlardan tamamen kurtulmak için en az 6 ay

tedavi edilmelidir.

1 / 21

Obsesif-kompulsif bozukluk (OKB):

Erişkinler ve yaşlılarda: Günde 20 mg’lık doz önerilmektedir. Daha yüksek dozlarda

istenmeyen etkilerin olasılığı artsa da, iki hafta sonunda 20 mg’lık dozun yeterli olmadığı bazı

hastalarda doz kademeli olarak maksimum 60 mg’a kadar artırılabilir.

Eğer 10 hafta içinde hiç iyileşme görülmezse, fluoksetin ile tedavi tekrar

değerlendirilmelidir. Eğer uygun terapötik cevap sağlanırsa bireysel bazda doz ayarlaması ile