FUARTE 500 MG SUDA DAGILABILEN 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FUARTE 500 mg Suda Dağılabilen Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Deferasiroks 500 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır sütü) 186.32 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Suda dağılabilen tablet

Beyaz - beyazımsı renkli, yuvarlak, düz, kenarları eğimli, bir tarafı ‘D3’ baskılı tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FUARTE 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir

yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.

FUARTE ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (α-talasemi intermedia, β-

talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve

üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonunun ≥ 5

mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 μg/l olması) tedavisinde endikedir.

Karaciğer demir konsantrasyonu < 3mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300 μg/l

olduğunda tedavi sonlandırılır.

1 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Transfüzyona bağlı kronik demir yüklenmesi:

FUARTE tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 mL/kg) eritrosit süspansiyonu

transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret eden klinik izleme

bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000 mikrogram/L olduğunda) başlanması

önerilir. Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı ve ...