FRAXODI 11400 IU AXA/0,6 ML SC ENJEKTABL SOLUSYON ICEREN 2 ENJEKTOR - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FRAXODİ® 11 400 IU AXA / (0.6 ml) SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Enjektör

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

0,6 ml enjeksiyonluk steril çözeltide:

Nadroparin kalsiyum (INN)* .................................. 11 400 IU AXa

(30.000 ICU AXa’ya eşdeğerdir)

(1 ICU AXa, 0.38 IU AXa’ya eşdeğerdir.)

* Nadroparin kalsiyum, domuz intestinal mukozasından elde edilir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Subkutan enjeksiyonluk çözelti

Tek dozluk kullanıma hazır cam enjektör içerisinde berrak ve steril çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Derin ven trombozunun tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Her bir düşük molekül ağırlıklı heparin için özel doz talimatına dikkat edilmelidir, çünkü doz

belirtmek için farklı ünite sistemleri (ünite veya mg) kullanılmaktadır.

Bu yüzden nadroparin, devam eden tedavi boyunca diğer düşük molekül ağırlıklı heparinlerle

değiştirilmemelidir. İlaveten nadroparinin doğru formülasyon kullanımına özen gösterilmelidir ki

bu doz rejimini etkileyecektir.

Nadroparin tedavisi süresince trombosit sayısı takip edilmelidir (Bkz: Özel kullanım uyarıları ve

önlemleri)

Enjektörler vücut ağırlığına göre doz ayarlamasının zorunlu olduğu durumlarda kullanılmak üzere

tasarlanmıştır.

FRAXODİ, subkutan olarak günde 1 kez ve normalde 10 gün süreyle uygulanır.

Hastaların vücut ağırlığına göre her 24 saatte bir verilecek doz, aşağıdaki tabloda da görüldüğü

gibi, 0,1 ml/ 10 kg’dır:

Vücut ağırlığı Günde BİR KEZ enjekte edilecek FRAXODİ hacmi

40-49 kg 0,4 ml

50-59 kg 0,5 ml

60-69 kg 0,6 ml

70-79 kg 0,7 ml

80-89 kg 0,8 ml

1 90-99 kg 0,9 ml

≥100 kg 1,0 ml...