FRAVEN 30 MIU/0,5 ML IV INFUZYON/SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 5 ENJEKTOR - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri gerekmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FRAVEN 30 MIU/0.5 mL IV İnfüzyon/SC Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Kullanıma Hazır

Enjektör

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir kullanıma hazır enjektör 0.5 mL’de 30 milyon ünite (30 MIU = 300 mikrogram)

filgrastim (r-metHuG-CSF, non-glikozile rekombinant metiyonil insan granülosit koloni-

uyarıcı faktörü) içerir.

Filgrastim yüksek derecede saflaştırılmış non-glikozile bir protein olup 175 amino asit içerir.

Filgrastim, Escherichia coli bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuvar suşunda,

granülosit koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle üretilmiş bir biyobenzerdir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol 25 mg

Sodyum hidroksit pH ayarı için yeterli miktarda içermektedir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır enjektör.

Berrak, renksiz ya da hafif sarımsı renkli sıvıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Sitotoksik kemoterapi

FRAVEN, kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar dışındaki malign hastalık

nedeniyle sitotoksik kemoterapi gören hastalarda febril nötropeni oluşma sıklığının ve

nötropeni süresinin azaltılmasında ve miyeloablatif tedaviden sonra kemik iliği nakli

uygulanan uzun süreli ciddi nötropeni riskinin artmış olduğu düşünülen hastalarda nötropeni

süresinin azaltılmasında ve klinik komplikasyonlarında endikedir. (Bkz. 4.2.Pozoloji ve

uygulama şekli/ Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler/ Pediyatrik popül...