FRAGMIN 7500 IU 0,3 ML SC ENJ. COZ. ICEREN 10 TEK DOZ ENJEKTOR - Kısa Ürün Bilgisi

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FRAGMİN® 7500 IU / 0.3 ml SC enjeksiyonluk çözelti içeren tek doz enjektör

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir enjektörde:

Etkin madde:

Dalteparin sodyum 7500 IU

(Anti- faktör Xa)

Dalteparin sodyumun etkinliği; 1. Uluslararası Düşük Molekül Ağırlıklı Heparin Standartlarına

göre, uluslararası Anti-faktör Xa ünitesi (IU) olarak ifade edilir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk solüsyon içeren tek dozluk enjektör.

Berrak ve partikül içermeyen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Akut derin ven trombozu tedavisinde;

- Akciğer embolisinin tedavisinde;

- Akut veya kronik böbrek yetersizliği ile ilişkili olarak, hemodiyaliz ve hemofiltrasyon

sırasında ekstrakorporeal sistemdeki pıhtılaşmanın önlenmesinde;

- Kararsız angina ve ST elevasyonu olmayan miyokart infarktüsünde;

- Cerrahi ile bağlantılı tromboprofilakside;

o Tromboembolik risk tasıyan genel cerrahi hastalarında ;

o Kalça replasman ameliyatlarında;

- Medikal tedavi gören ve hastalıkları nedeniyle hareketleri kısıtlanmış olan hastalarda DVT

profilaksisinde;

- Venöz tromboemboli geçirmiş kanserli hastaların venöz tromboemboli tedavisinde ve uzun

dönem profilaksisinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Genel

FRAGMİN®’İ INTRAMUSKÜLER YOLDAN UYGULAMAYINIZ.

IV çözeltilerle kullanımı

FRAGMİN®, cam şişe veya plastik torbalarda izotonik sodyum klorür (9 mg/ml) veya izotonik

glukoz (50 mg/ml) infüzyon solüsyonları içinde uygulanabilir.

115 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 20...